ISO13485認證標準要求ISO13485認證標準要求

IS013485標準特點
新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求:
4.1.6 軟件確認、

5.6管理評審、

6.3基礎設施、
6.4.2污染控制、

7.2與顧客有關的過程、

7.3.2設計和開發的策劃、

7.3.3 設計和開發的輸入、

7.3.9設計和開發更改控制、

7.4.1 采購過程、

7.5.1生產和服務提供的控制、

7.5.2產品的清潔、

7.5.4服務活動、

7.5.6 生產和服務過程的確認、

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、

7.5.11產品防護、

8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施。
新版標準增加以下條款:
4.2.3醫療器械文檔、

7.3.8設計和開發轉換、
7.3.10設計和開發文檔、

8.2.2抱怨處理、

8.2.3向監管機構報告。