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ISO管理認(rèn)證
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ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。

ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。
ISO13485:2018已正式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996ISO13488:1996(等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996YY/T0288:1996)。中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)
ISO13485:2018是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè),該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2015使用
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