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ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。