ISO22716化妝品行業質量管理體系認證(GMPC)

 

什么是ISO22716化妝品行業質量管理體系認證？

國際標準組織 (ISO) 2007年11月制定了“ISO22716:2007”標準：化妝品 — 良好操作規范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。該標準為化妝品制造商提供：生產、控制、貯存等方面的操作指南。 ISO22716化妝品國際標準規范了化妝品制造商的管理要求；硬件要求（廠房、生產場所、設備等），材料的采購和使用及產品制造過程的衛生與品質控制、人員衛生管理、產品檢驗、質量異常的處置及產品投訴與召回等內容。
 
ISO22716質量管理體系標準，隨著化妝品工業的發展，產品技術含量的增加，質量的提高，化妝品企業面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰；ISO22716化妝品行業的質量管理體系標準，即ISO22716：2007 化妝品良好生產規范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標準為化妝品制造商提供：生產、控制、貯存等方面的操作指南。 ISO22716化妝品國際標準規范了化妝品制造商的管理要求；硬件要求（廠房、生產場所、設備等），材料的采購和使用及產品制造過程的衛生與品質控制、人員衛生管理、產品檢驗、質量異常的處置及產品投訴與召回等內容。《ISO22716：2007 化妝品良好生產規范》國際標準認證，將逐漸發展成為化妝品出口標準新趨勢，通過此認證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對產品進入國際市場起到良好的促進作用。ISO22716質量管理體系標準針對化妝品行業；ISO 9001質量管理體系，對于任何希望改進運營和管理方式的組織都適用。
 




ISO22716化妝品行業質量管理體系認證 ISO22716主要內容
 
 佛山市企業管理認證ISO22716化妝品行業質量管理體系 認證主是從哪些方面重點關注
 
人員： 員工必須具備良好的個人衛生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累。
 
廠房： 廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等。
 
設備： 應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品。
 
生產： 在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制。
 
不合格品處理： 應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性。
 
投訴及召回： 所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調查研究跟進；當發生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道。





ISO22716化妝品行業質量管理體系認證 的條款內容 


1.適用范圍
 
2.用語及定義
 
3.人員
 
4.廠房
 
5.設備
 
6.原料及包裝材料管理
 
7.生產過程
 
8.成品
 
9.品質管理實驗室
 
10.規格外產品的處理
 
11.報廢
 
12.分包
 
13.差異
 
14.投訴及召回
 
15.變更管理
 
16.內部審核
 
17.文檔管理




ISO22716化妝品行業質量管理體系認證 從哪里些角度理解

《化妝品良好生產規范（GMP）》理解的角度，分別從

組織架構和人員要求

產品可追溯性要求

產品儲存要求

外包控制要求

偏離的要求

五個大的方面，分析ISO22716:2007如何規范化妝品生產企業管理。





ISO22716化妝品行業質量管理體系認證通過ISO22716認證的益處
 
確保產品安全
提升公司產品質量管理水平
降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險，保障消費者的使用安全和健康
消除危險事故
降低產品公眾回收的風險
有效控制成本和國際認可
增強產品競爭力


ISO22716認證關于組織架構和人員要求
ISO22716:2007充分考慮了“人”的因素。任何管理的實施都離不開人，關鍵部門和崗位的明確要求，讓生產企業能清晰界定職、責、權。ISO22716:2007（以下簡稱：標準）不僅在正文第一條款就對人員要求做出了規定，而且，對于關鍵部門和崗位的要求貫穿于整個標準。包括“組織架構”“管理者職責”“培訓”“人員衛生和健康”“來訪者和未培訓人員”（設備）授權”（原料和包裝材料）放行”授權的人員執行抽樣



ISO22716產品可追溯性要求

化妝品產品的特性決定了可追溯性是質量確保的重要內容之一。標準的可追溯性要求涉及原料的來源和加工過程的歷史兩部分。

部分化妝品生產廠從配方保密的角度出發，對于原料名稱的標識常用代號表示。當工廠代號與供應商標注的代號不一致時，標準要求同時標注供應商信息。較多的工廠為此感到困惑，既要做到配方保密又要符合標準要求，該如何操作呢？其實，解決此問題的最佳辦法就是在采購合約上與供應商達成協議，采用統一的原料代碼。



ISO22716認證關于產品儲存要求

標準從儲存分區、儲存環境、儲存標識、儲存期限和重新評價幾方面，分別對涉及產品質量的原料、包裝材料、半成品、成品、不合格品、退回產品和召回產品的儲存要求做出了規定。筆者在這里重點介紹標準對原料、包裝材料和半成品儲存期限和重新評估方面的要求，這也是較多工廠容易忽略的管理內容。

重新評價時限的規定，原料和包裝材料與半成品是略有不同的。

原料和包裝材料儲存的環境要求相對半成品低，其密封狀態好，保質期長，可儲存的時間長。標準要求明確儲存周期，這一周期應當短于原料和包裝材料固有的保質期，工廠可根據自身倉儲的環境和條件來制訂，目的在于及時發現和排除因儲存環節帶來的不良因素，并促使原料和包裝材料在保質期限前使用完。 

而半成品的儲存介于半成品生產完成到包裝完成之間，處于一個臨時的等待狀態，標準要求明確其最長儲存期限，目的在于促使半成品在儲存期限到達前完成包裝，當到達最長儲存期時的重新評價，目的在于將不良品控制在包裝之前。



ISO22716認證關于外包控制要求

標準允許制造、包裝、測試分析、設備清潔消毒、蟲害控制和設備設施維護方面的外包。為工廠整合優勢、確保最終產品質量提供了足夠的彈性空間。一個工廠在短期內想要具備所有化妝品的生產能力和相關的衛生確保，是需要相當雄厚的資金支持的。相對于硬件設施的投入，在管理方面的投入更易實現。標準分別在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面對外包的管理提出了規范要求。



ISO22716認證關于偏離的要求

偏離管理僅短短的兩句話，但在標準中單獨以一個大的條款提出，足見其重要性。化妝品生產企業是否有良好的偏離管理機制，在一方面體現了是否對GMP規范有著良好的執行力，在另一方面，體現了是否能持續改進GMP管理方式。

由于篇幅的原因，不能窮盡所有的標準要求。以上五大方面，是筆者對標準理解提煉的內容，希望能夠幫助化妝品生產企業更好地解讀ISO22716:2007，從而更加有效地推行這一良好生產規范。