ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證(GMPC)

 

什么是ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

國際標(biāo)準(zhǔn)組織 (ISO) 2007年11月制定了“ISO22716:2007”標(biāo)準(zhǔn)：化妝品 — 良好操作規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。該標(biāo)準(zhǔn)為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。 ISO22716化妝品國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了化妝品制造商的管理要求；硬件要求（廠房、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備等），材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。
 
ISO22716質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量的增加，質(zhì)量的提高，化妝品企業(yè)面臨日益嚴(yán)峻的出口競(jìng)爭(zhēng)壓力的挑戰(zhàn)；ISO22716化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標(biāo)準(zhǔn)為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。 ISO22716化妝品國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了化妝品制造商的管理要求；硬件要求（廠房、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備等），材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。《ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢(shì)，通過此認(rèn)證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。ISO22716質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)化妝品行業(yè)；ISO 9001質(zhì)量管理體系，對(duì)于任何希望改進(jìn)運(yùn)營(yíng)和管理方式的組織都適用。
 




ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ISO22716主要內(nèi)容
 
 佛山市企業(yè)管理認(rèn)證ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系 認(rèn)證主是從哪些方面重點(diǎn)關(guān)注
 
人員： 員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累。
 
廠房： 廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等。
 
設(shè)備： 應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品。
 
生產(chǎn)： 在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制。
 
不合格品處理： 應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性。
 
投訴及召回： 所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道。





ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 的條款內(nèi)容 


1.適用范圍
 
2.用語及定義
 
3.人員
 
4.廠房
 
5.設(shè)備
 
6.原料及包裝材料管理
 
7.生產(chǎn)過程
 
8.成品
 
9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室
 
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
 
11.報(bào)廢
 
12.分包
 
13.差異
 
14.投訴及召回
 
15.變更管理
 
16.內(nèi)部審核
 
17.文檔管理




ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 從哪里些角度理解

《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）》理解的角度，分別從

組織架構(gòu)和人員要求

產(chǎn)品可追溯性要求

產(chǎn)品儲(chǔ)存要求

外包控制要求

偏離的要求

五個(gè)大的方面，分析ISO22716:2007如何規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)管理。





ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過ISO22716認(rèn)證的益處
 
確保產(chǎn)品安全
提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平
降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用安全和健康
消除危險(xiǎn)事故
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)
有效控制成本和國際認(rèn)可
增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力


ISO22716認(rèn)證關(guān)于組織架構(gòu)和人員要求
ISO22716:2007充分考慮了“人”的因素。任何管理的實(shí)施都離不開人，關(guān)鍵部門和崗位的明確要求，讓生產(chǎn)企業(yè)能清晰界定職、責(zé)、權(quán)。ISO22716:2007（以下簡(jiǎn)稱：標(biāo)準(zhǔn)）不僅在正文第一條款就對(duì)人員要求做出了規(guī)定，而且，對(duì)于關(guān)鍵部門和崗位的要求貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。包括“組織架構(gòu)”“管理者職責(zé)”“培訓(xùn)”“人員衛(wèi)生和健康”“來訪者和未培訓(xùn)人員”（設(shè)備）授權(quán)”（原料和包裝材料）放行”授權(quán)的人員執(zhí)行抽樣



ISO22716產(chǎn)品可追溯性要求

化妝品產(chǎn)品的特性決定了可追溯性是質(zhì)量確保的重要內(nèi)容之一。標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性要求涉及原料的來源和加工過程的歷史兩部分。

部分化妝品生產(chǎn)廠從配方保密的角度出發(fā)，對(duì)于原料名稱的標(biāo)識(shí)常用代號(hào)表示。當(dāng)工廠代號(hào)與供應(yīng)商標(biāo)注的代號(hào)不一致時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)要求同時(shí)標(biāo)注供應(yīng)商信息。較多的工廠為此感到困惑，既要做到配方保密又要符合標(biāo)準(zhǔn)要求，該如何操作呢？其實(shí)，解決此問題的最佳辦法就是在采購合約上與供應(yīng)商達(dá)成協(xié)議，采用統(tǒng)一的原料代碼。



ISO22716認(rèn)證關(guān)于產(chǎn)品儲(chǔ)存要求

標(biāo)準(zhǔn)從儲(chǔ)存分區(qū)、儲(chǔ)存環(huán)境、儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存期限和重新評(píng)價(jià)幾方面，分別對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量的原料、包裝材料、半成品、成品、不合格品、退回產(chǎn)品和召回產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求做出了規(guī)定。筆者在這里重點(diǎn)介紹標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、包裝材料和半成品儲(chǔ)存期限和重新評(píng)估方面的要求，這也是較多工廠容易忽略的管理內(nèi)容。

重新評(píng)價(jià)時(shí)限的規(guī)定，原料和包裝材料與半成品是略有不同的。

原料和包裝材料儲(chǔ)存的環(huán)境要求相對(duì)半成品低，其密封狀態(tài)好，保質(zhì)期長(zhǎng)，可儲(chǔ)存的時(shí)間長(zhǎng)。標(biāo)準(zhǔn)要求明確儲(chǔ)存周期，這一周期應(yīng)當(dāng)短于原料和包裝材料固有的保質(zhì)期，工廠可根據(jù)自身倉儲(chǔ)的環(huán)境和條件來制訂，目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除因儲(chǔ)存環(huán)節(jié)帶來的不良因素，并促使原料和包裝材料在保質(zhì)期限前使用完。 

而半成品的儲(chǔ)存介于半成品生產(chǎn)完成到包裝完成之間，處于一個(gè)臨時(shí)的等待狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)要求明確其最長(zhǎng)儲(chǔ)存期限，目的在于促使半成品在儲(chǔ)存期限到達(dá)前完成包裝，當(dāng)?shù)竭_(dá)最長(zhǎng)儲(chǔ)存期時(shí)的重新評(píng)價(jià)，目的在于將不良品控制在包裝之前。



ISO22716認(rèn)證關(guān)于外包控制要求

標(biāo)準(zhǔn)允許制造、包裝、測(cè)試分析、設(shè)備清潔消毒、蟲害控制和設(shè)備設(shè)施維護(hù)方面的外包。為工廠整合優(yōu)勢(shì)、確保最終產(chǎn)品質(zhì)量提供了足夠的彈性空間。一個(gè)工廠在短期內(nèi)想要具備所有化妝品的生產(chǎn)能力和相關(guān)的衛(wèi)生確保，是需要相當(dāng)雄厚的資金支持的。相對(duì)于硬件設(shè)施的投入，在管理方面的投入更易實(shí)現(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)分別在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面對(duì)外包的管理提出了規(guī)范要求。



ISO22716認(rèn)證關(guān)于偏離的要求

偏離管理僅短短的兩句話，但在標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)以一個(gè)大的條款提出，足見其重要性。化妝品生產(chǎn)企業(yè)是否有良好的偏離管理機(jī)制，在一方面體現(xiàn)了是否對(duì)GMP規(guī)范有著良好的執(zhí)行力，在另一方面，體現(xiàn)了是否能持續(xù)改進(jìn)GMP管理方式。

由于篇幅的原因，不能窮盡所有的標(biāo)準(zhǔn)要求。以上五大方面，是筆者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解提煉的內(nèi)容，希望能夠幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好地解讀ISO22716:2007，從而更加有效地推行這一良好生產(chǎn)規(guī)范。