《藥品經營質量管理規范》于2000年4月30日以國家藥品監督管理局局令第20號公布，2012年11月6日衛生部部務會議第1次修訂，2015年5月18日國家食品藥品監督管理局局務會議第2次修訂，根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議通過、2016年7月13日國家食品藥品監督管理總局令第28號公布的《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正。該《規范》分總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章184條，自發布之日起施行。衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規范》（中華人民共和國衛生部令第90號）予以廢止。

“企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。”