《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)公布，2012年11月6日衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議第1次修訂，2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議第2次修訂，根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過、2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章184條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號(hào)）予以廢止。

“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。”