6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇。

本條旨在確保組織在策劃質量管理體系的過程時,事先要確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素，以及與質量管理體系有關的相關方以及以及相關方的要求，然后根據內外部因素和相關方以及相關方要求能確定組織需要應對的風險和機遇。

a）在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以確保質量管理體系能夠實現其預期結果。

這條旨在說明組織在策劃質量管理體系時，要先確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素，以及與質量管理體系有關的相關方以及以及相關方的要求，并確定需要應對的風險和機遇。這是組織樹立對質量管理體系能夠實現其預期結果的信心，進而鼓舞士氣完成預期目標。

b) 策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以增強有利影響。

這條旨在說明組織在策劃質量管理體系時，要先確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素，以及與質量管理體系有關的相關方以及以及相關方的要求，并確定需要應對的風險和機遇。這是組織 擴大有利影響,創造新的可能性。

c) 在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以預防或減少不利影響。

這條旨在說明組織在策劃質量管理體系時，要先確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素，以及與質量管理體系有關的相關方以及以及相關方的要求，并確定需要應對的風險和機遇。這是組織通過降低風險或采取預防措施，預防或減少不利影響。

d) 在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以實現改進。

這條旨在說明組織在策劃質量管理體系時，要先確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素，以及與質量管理體系有關的相關方以及以及相關方的要求，并確定需要應對的風險和機遇。這是組織通過改進,以確保產品和服務合格并增強顧客滿意。

總之，在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b)增強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現改進。這些內容采用了基于風險的思維方法,組織應考慮將該方法用于質量管理體系所需的過程。通常,運用基于風險的思維還有助于組織培育注重精益求精與持續改進的積極主動和預防為主的組織文化。在多種情形下都應考慮風險和機遇,例如,戰略會議、管理評審、內部審核、各種質量會議、質量目標確定會議、新產品和服務設計和開發的策劃階段,以及生產過程的策劃階段。

6.1.2 組織應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施。

本條旨在確保組織策劃應對所確定的風險和機遇的措施。組織為應對風險所采取的措施取決于風險的性質。

組織可采取的措施有：a) 規避風險,即不再實施可能遇到風險的過程;b) 消除風險,如利用成文程序為組織中經驗較少的人員提供幫助;c) 為尋求機遇承擔風險,如在投資回報不確定的情況下,投資新的固定設備建立生產線;示例:采取相關措施應對機遇的示例包括采用新技術和尋找新顧客或新市場。d) 分擔風險,如與顧客合作,在生產水平未知的情況下預先采購原材料;e) 組織基于對風險潛在影響或所需采取措施的成本的考慮,不采取措施而接受風險。