什么是質量體系審核

質量體系是通過過程來實施的。為了建立并實施一個有效的質量體系，組織應根據自身的具體情況確定有哪些過程，確定實施這些過程的活動及與其相應的職責、權限、程序和資源。質量體系審核是質量體系評價的一種方式，是對中心質量體系各個要素進行符合性檢查。質量體系審核，是實現質量方針中所規定目標的一種管理手段，以確定質量體系各要素是否符合標準規定要求并有效實施，同時與實現規定的目標相適應。

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質量體系審核的內容

質量體系審核的內容包括:
組織的過程是否被確定；
過程是否被充分的展開并貫徹實施；
實施的證據是否證明符合要求。

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質量體系審核的分類

按質量體系審核的目的和審核人員的立場不同，質量體系審核可以分為內部質量體系審核和外部質量體系審核。

內部質量體系審核是以組織的名義，由組織內部人員或適當聘請外部專家協助參與，對組織自身的質量體系所進行的審核，也稱第一方審核。

外部質量體系審核是組織以外的人員或機構對組織的質量體系進行的審核，又可分為合同環境下需方對供方質量體系的審核(第二方審核)和獨立的第三方機構實施的審核(第三方審核)。

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質量體系審核的特點

概括地說，質量體系審核有如下特點：

(1)質量體系審核以正規化、文件化的質量體系為基礎。質量體系審核要對質量體系的符合性、有效性和適宜性作出判斷和評價，首先要求質量體系必須以正規化、規范化為基礎，而正規化、規范化則要求文件化。只有建立文件化的質量體系，才能實施運作，才有比較和評價的可能，從而具備質量體系審核的必要條件。

(2)質量體系審核的系統性。質量體系審核的系統性首先表現在審核是一種正式的活動，要求有組織、有計劃、有步即并按規定的程序進行，對樣本的選定、客觀證據的收集、審核結論的得出、糾正措施的跟蹤等都要有一套行之有效的程序和方法。質量體系審核的系統性還表現在審核的重點是發現那些有關系統失效的客觀證據審核發現的問題不能停留在表面上，而要系統地尋找造成不合格的原因。

(3)質量體系審核的獨立性。質量體系審核的獨立性，是指執行審核的機構和人員具有獨立性。一般來說，審核機構必須是與審核內容的質量活動無直接責任的部門，可以是專職的機構，也可以是兼職的機構。審核人員所承擔的審核任務及所要審核的對象必須與他本人工作崗位無直接責任關系。審核的獨立性還要求審核人員應尊重客觀事實，不受任何壓力或利誘地干擾，免受偏見、情緒的影響，堅持客觀公正，保持獨立判斷。

(4)質量體系審核的風險性。質量體系審核是一種抽樣檢查的過程。質量體系是一個“大系統”，由于時間和人員的限制，要在較短時間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的辦法，包括抽取一定數量的體系文件、質量記錄，詢問一定數量的人員，抽查若干臺設備，觀察若干個過程等。這種以少量樣本的審核結果來描述一個完整質量體系的審核方法，必然具有風險性。

因此在審核過程中必須以科學的方法、嚴謹的態度，采用隨機抽樣，進行綜合分析，以盡可能地減少審核的風險。

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質量體系審核的3個階段

1、進行審核策劃、編制年度審核計劃、年度計劃、實施計劃(審核組成員、做審核準備、編制檢查表、確定審核準則、審核時間等)。

策劃不光是質量方面要進行策劃，任何工作中首先都要進行策劃。

2、實施現場審核：到各個部門去，按準備好的文件，實施現場審核，也就是現場的評價。

現場審核的目的：尋找符合與不符合標準的證據。不管是符合的還是不符合的，都要把有關過程的證據記錄下來，如果不符合要開具不符合報告。

只有符合標準的證據多，才能證明這個體系運行的好。

3、要有正式的審核報告(包括總體情況、分數情況、是否有效等)。證據要真實有效，對發現不符合的問題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實施情況。