IATF16949標準中法律法規識別的重要性 


一、對質量管理法律法規的識別

    質量管理法律法規是指組織的產品質量和質量管理所適用的法律法規，在GB／T 19001標準中體現為總要求和分項要求兩個部分。


   1. 對質量管理法律法規的總要求


    4.2.3條款對質量管理法律法現提出了總要求，即“4.2.3 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發。”這就要求組織應識別與本組織產品質量和質量管理有關的。適用的外來文件，首先是與本組織產品質量、質量管理體系有關的、適用的法律法規。這項工作有5個主要環節：


    1.獲取：明確質量管理法律法規的主管部門，明確其職責和獲取法律法規的渠道與方法。

    2.識別：通過適宜性評價，確認適用的質量管理法律法規。
    3.標識：為了便于查找，一般沿用法律法規原標識，不需按組織受控文件再作標識。
    4.分發：分發控制有二點要求，一是不需對質量管理體系覆蓋的所有部門都分發，只發到適用的部門即可；二是要按體系受控文件管理，編制《法律法規清單》或《受控文件清單》，以識別其有效性，要有分發號或受控號，領取部門或人員要簽字。
    5.跟蹤：外來文件主管部門要密切跟蹤質量管理法律法規，識別法律法現的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門、行業協會、專業報刊、網上查找等，目的是及時獲取適用質量管理法律法規的最新版本。







    2.對質量管理法律法規的分項要求





    在GB/T 19001標準中，對組織識別和應用質量管理法律法規提出了以下要求：


    1.總則：“a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品。”
    2.應用：“除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。”
    3.記錄控制：“應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識。貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。”（筆者注：記錄保存期限和處置所需的控制，應根據產品的特點、法律法規要求及合理性確定）
    4.以顧客為關注焦點：“確保顧客的要求得到確定并予以滿足。”（筆者注：顧客的要求不僅涉及對產品的要求，也包括與產品有關的法律法規要求）
    5.質量方針：“最高管理者應確保質量方針、包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾。”（筆者注：滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規要求）
   6.職責和權限：“最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。”（筆者注：“規定”的依據是質量管理體系要求及組織的領導制度，涉及公司法、企業法等法律法規）
    7.人力資源總則：“基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。”（筆者注：相關專業培訓和相關技能，涉及到行業崗位專業培訓規定或規范及特殊作業人員培訓和上崗規定要求）
    8.基礎設施：“組織應確定。提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。”（筆者注：所需的基礎設施必須是適宜的設施，即要滿足產品符合性要求；另外，需識別國家限期淘汰的存在重大風險和嚴重污染的設施、設備清單，不能使用被列入此清單的設備設施）
     9.工作環境：“組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。”（筆者注：對所需的工作環境，不同的行業有不同的要求，如制造業生產現場對噪聲等級、食品加工行業對無菌操作等要求）
     10.與產品有關的要求的確定：“c）與產品有關的法律法規要求。”
      11.與產品有關的要求的評審：“組織應評審與產品有關的要求。”（筆者注： 與產品有關的要求包括法律法規的要求）
     12.設計和開發人：“b）適用的法律、法規要求。”
      13.采購過程：“組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。”（筆者注：組織所采購的產品，如果涉及到實施食品安全市場準入的產品，需要識別國家對食品安全市場準入的規定；如果涉及到國家實施生產許可證的產品，需要國家對產品生產許可證的規定；如果涉及實施強制性認證的產品，需要識別國家對強制性產品認證的規定）
    14.生產和服務提供的控制：“a）獲得表述產品特性的信息。”（筆者汪：表述產品特性的信息涉及國家法律法規對該類產品的某些限定及控制要求，組織應對其加以識別）
    15.顧客財產：“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。”（筆者注：對不同類型的顧客財產，組織對其控制的方法應有差異，如顧客財產涉及知識產權、專利技術，組織應識別知識產權、專利方面的法律法規）
     16.和測量裝置的控制：“a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。”（筆者注：這需要組織識別《計量法》和有關鑒定或校準的規定）
     17.產品的監視和測量：“組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。”（筆者注：這需要組織不但應識別產品質量標準，還應識別《產品質量法》及其相關的規定）
     18.產品的監視和測量：除非得到有關授權人員的批準，使用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。”（筆者注：放行產品和交付服務的特例必須符合法律法規要求，因此，組織需要識別相關的法律法規）
    19.內部審核：“組織應確定質量管理體系是否   得到有效實施和保持。”（筆者注：這項規定要求組織不但應識別質量管理體系標準，還應識別國家關于審核、咨詢機構和從業人員方面的法律法規和有關規定）