解讀 | 重點國家地區(qū)的醫(yī)用防護服標準
來源：本站 作者：編輯 日期：2020/4/22 22:09:26
標準概況
中國醫(yī)用防護服執(zhí)行國家標準GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》，該標準為強制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護服，沒有對可重復使用的防護服作出規(guī)定。
美國的醫(yī)用防護服標準是由NFPA(美國國家防火協(xié)會)制定的NFPA1999，適用于醫(yī)療急救時美國醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會組織制定的AAMIPB-70，適用于評價衛(wèi)生用防護服裝的阻隔性能。
歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法，該標準主要關注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性。
產(chǎn)品認證
1中國
國內基于風險通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風險低的和基本沒有風險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機構備案。第二，中等風險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負責組織審批。
2美國
美國食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個等級進行管理，一級指普通產(chǎn)品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風險的產(chǎn)品。
美國醫(yī)用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。
II類產(chǎn)品上市前要通告，基本流程如下（1）產(chǎn)品測試（性能測試、化學測試）
（2）準備510K文件
（3）提交FDA評審
（4）FDA發(fā)510K批準
（5）完成工廠注冊和機器列名
（6）產(chǎn)品出口
3歐盟
歐盟經(jīng)濟區(qū)市場涉及到安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫(yī)療器械、玩具、個人防護設備、通訊、承壓設備等）已經(jīng)被強制性地列入“必須攜帶CE標記，否則不準進入歐盟市場流通”之列。
防護服屬于個人防護用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設計的復雜程度和防護級別將PPE產(chǎn)品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護用品，必須符合適用的安全要求和標準。
